2020年2月25日,山(shān)東華信制藥按新(xīn)4類申報的【鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液】(國(guó)藥準字H20203053)獲批上市,視同通過一緻性評價,為(wèi)國(guó)内首家。該産(chǎn)品上市許可(kě)持有(yǒu)人為(wèi)濟南康橋醫(yī)藥科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司,是國(guó)内第一家由研發企業持有(yǒu)的注射劑注冊批件。山(shān)東美泰醫(yī)藥有(yǒu)限公(gōng)司為(wèi)銷售公(gōng)司。
截止目前,我公(gōng)司作(zuò)為(wèi)上市許可(kě)持有(yǒu)人,是唯一一家按照《關于發布化學(xué)藥品注冊分(fēn)類改革工(gōng)作(zuò)方案的公(gōng)告》申報并獲批的企業,目前尚無其他(tā)企業申報該産(chǎn)品。
産(chǎn)品優勢
①市場準入無門檻
新(xīn)4類注冊批件,視同通過一緻性評價品種,在招标采購(gòu)中(zhōng)享受諸多(duō)政策支持,可(kě)直接挂網、優先采購(gòu)。
②價格體(tǐ)系好維護
新(xīn)産(chǎn)品上市,無曆史中(zhōng)标價,全新(xīn)價格體(tǐ)系。
③三年市場獨占期
截至2019年12月底,無新(xīn)增注冊受理(lǐ);新(xīn)産(chǎn)品研發注冊或一緻性評價申請至少需3年才能(néng)完成。
④質(zhì)量标準優于原研
質(zhì)量标準為(wèi)同品種全球最高,與原研标準比較做了多(duō)項質(zhì)量提升。
⑤臨床使用(yòng)最合理(lǐ)
用(yòng)于分(fēn)娩鎮痛及硬膜外術後鎮痛,為(wèi)同類品種最合理(lǐ)的濃度、最适宜的劑型,無需配液可(kě)直接注入鎮痛泵。
【通用(yòng)名(míng)稱】鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液