各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)局，新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理(lǐ)局：

為(wèi)落實黨中(zhōng)央國(guó)務(wù)院決策部署，加強疫情防控期間藥品出口質(zhì)量監督管理(lǐ)，促進藥品出口便利化，推動中(zhōng)國(guó)制藥行業高質(zhì)量發展，切實維護中(zhōng)國(guó)制造形象，現就加強藥品出口監督管理(lǐ)有(yǒu)關要求通知如下：

一、嚴格規範藥品出口證明管理(lǐ)

各省級藥品監管部門要按照《藥品管理(lǐ)法》等法律法規和原食品藥品監管總局《關于出口歐盟原料藥證明文(wén)件有(yǒu)關事項的通知》（食藥監〔2013〕10号）和國(guó)家藥監局《關于印發藥品出口銷售證明管理(lǐ)規定的通知》（國(guó)藥監藥管〔2018〕43号）等有(yǒu)關規定，嚴格規範出口歐盟原料藥證明文(wén)件、藥品出口銷售證明、蛋白同化制劑和肽類激素出口準許證等藥品出口證明的出具(jù)與管理(lǐ)。有(yǒu)關藥品監管部門要全面排查已出證情況。對不符合出證條件和要求、未遵守我國(guó)藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（GMP）等情形的，依法注銷其有(yǒu)關藥品出口證明。依法做好國(guó)家藥監局出具(jù)麻醉藥品和精(jīng)神藥品進出口準許證後的日常監管。

二、持續加強藥品生産(chǎn)監管

各省級藥品監管部門要加強本行政區(qū)域内的藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人和藥品生産(chǎn)企業監管工(gōng)作(zuò)，督促持有(yǒu)人和藥品生産(chǎn)企業嚴格按照藥品法律法規和藥品GMP組織生産(chǎn)，督促企業保證出口藥品質(zhì)量符合進口國(guó)要求，增強法律意識，嚴格履行合同約定，妥善應對各種風險。對藥品生産(chǎn)環節各類違法違規行為(wèi)，要嚴厲打擊、以儆效尤。對違規行為(wèi)涉及其他(tā)部門監管的，及時移交有(yǒu)關部門處理(lǐ)并做好通報；對涉嫌犯罪的，及時移送公(gōng)安(ān)機關。

三、嚴格落實各方責任

藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人、藥品生産(chǎn)企業依法承擔藥品質(zhì)量安(ān)全責任，應當嚴格遵守我國(guó)藥品法律法規的規定，并按照進口國(guó)技(jì )術标準要求組織生産(chǎn)，保證其出口藥品符合進口國(guó)（地區(qū)）的标準或者合同要求。各級藥品監管部門要在當地黨委和政府領導下，強化統一領導、加強信息通報，依職責與有(yǒu)關部門做好工(gōng)作(zuò)銜接，努力形成多(duō)部門齊抓共管、社會共治的良好局面，全面推動藥品出口的規範管理(lǐ)和健康發展。

四、做好複工(gōng)複産(chǎn)相關服務(wù)工(gōng)作(zuò)

各省級藥品監管部門要按照黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院有(yǒu)關部署，做好疫情防控期間藥品生産(chǎn)企業複工(gōng)複産(chǎn)相關工(gōng)作(zuò)。依職責做好藥品出口證明類文(wén)件管理(lǐ)，完善内部辦(bàn)理(lǐ)流程，壓縮辦(bàn)理(lǐ)時限，推行網上受理(lǐ)和出證，做好藥品出口證明數據信息公(gōng)開，不斷為(wèi)企業出口提供便利。要組織調研并協調解決企業出口藥品面臨的問題和困難，必要時報告所在地人民(mín)政府，并及時通報有(yǒu)關部門研究解決。

各省級藥品監管部門要進一步提高政治站位，将本通知精(jīng)神及時傳達至本行政區(qū)域内藥品出口企業及行業協會，努力做好疫情防控期間藥品出口的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，積極支持國(guó)際社會共同抗擊疫情。