2020年2月25日，山(shān)東華信制藥按新(xīn)4類申報的【鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液】（國(guó)藥準字H20203053）獲批上市，視同通過一緻性評價，為(wèi)國(guó)内首家。該産(chǎn)品上市許可(kě)持有(yǒu)人為(wèi)濟南康橋醫(yī)藥科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司，是國(guó)内第一家由研發企業持有(yǒu)的注射劑注冊批件。山(shān)東美泰醫(yī)藥有(yǒu)限公(gōng)司為(wèi)銷售公(gōng)司。

截止目前，我公(gōng)司作(zuò)為(wèi)上市許可(kě)持有(yǒu)人，是唯一一家按照《關于發布化學(xué)藥品注冊分(fēn)類改革工(gōng)作(zuò)方案的公(gōng)告》申報并獲批的企業，目前尚無其他(tā)企業申報該産(chǎn)品。

【通用(yòng)名(míng)稱】鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液

【成份】本品主要成份為(wèi)鹽酸羅哌卡因。本品的輔料為(wèi)氯化鈉，鹽酸/氫氧化鈉和注射用(yòng)水。
【規格】100ml:鹽酸羅哌卡因0.2g與氯化鈉0.86g
【适應症】急性疼痛控制。
——持續硬膜外輸注或間歇性單次用(yòng)藥，如術後或分(fēn)娩鎮痛；
——區(qū)域阻滞。

産(chǎn)品優勢

①市場準入無門檻

新(xīn)4類注冊批件，視同通過一緻性評價品種，在招标采購(gòu)中(zhōng)享受諸多(duō)政策支持，可(kě)直接挂網、優先采購(gòu)。

②價格體(tǐ)系好維護

新(xīn)産(chǎn)品上市，無曆史中(zhōng)标價，全新(xīn)價格體(tǐ)系。

③三年市場獨占期

截至2019年12月底，無新(xīn)增注冊受理(lǐ)；新(xīn)産(chǎn)品研發注冊或一緻性評價申請至少需3年才能(néng)完成。

④質(zhì)量标準優于原研

質(zhì)量标準為(wèi)同品種全球最高，與原研标準比較做了多(duō)項質(zhì)量提升。

⑤臨床使用(yòng)最合理(lǐ)

用(yòng)于分(fēn)娩鎮痛及硬膜外術後鎮痛，為(wèi)同類品種最合理(lǐ)的濃度、最适宜的劑型，無需配液可(kě)直接注入鎮痛泵。