6月20日，國(guó)家衛健委官網對《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》進行公(gōng)示。這是國(guó)家衛健委聯合科(kē)技(jì )部、工(gōng)業和信息化部、國(guó)家藥監局、知識産(chǎn)權局等部門組織專家，對國(guó)内專利到期和專利即将到期尚沒有(yǒu)提出注冊申請、臨床供應短缺（競争不充分(fēn)）以及企業主動申報的藥品進行遴選論證，提出了這份清單，涉及34個品種。

本文(wén)從參比目錄、已上市情況和申報情況來分(fēn)析這批鼓勵仿制藥品的現狀和立項機會。

34個産(chǎn)品申報和進入國(guó)家參比制劑目錄現狀

從已公(gōng)布的參比制劑生産(chǎn)廠家來看，美國(guó)企業進入目錄的産(chǎn)品數量最多(duō)，輝瑞、禮來、默沙東、百特都有(yǒu)産(chǎn)品進入目錄。

默沙東是最多(duō)産(chǎn)品進入目錄的進口生産(chǎn)廠家，共有(yǒu)3個産(chǎn)品（泊沙康唑的注射液和腸溶片、左甲狀腺素鈉的片劑、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦雙葡甲胺的注射用(yòng)無菌粉末）。除了參比制劑已公(gōng)布的産(chǎn)品，厄他(tā)培南注射用(yòng)無菌粉末也是默沙東原研且在國(guó)内已上市的産(chǎn)品。羅氏有(yǒu)2個産(chǎn)品進入目錄，包括缬更昔洛韋片劑和多(duō)巴絲肼片劑。

需要特别注意的是，目錄中(zhōng)有(yǒu)20個産(chǎn)品暫未有(yǒu)參比制劑。對于仿制藥來說，如果沒有(yǒu)參比制劑就需要備案，對于想參與競争鼓勵仿制名(míng)單的生産(chǎn)廠家來說，這意味可(kě)能(néng)走彎路。

既未有(yǒu)進口廠家已上市、近年又(yòu)未有(yǒu)廠家申報上市的産(chǎn)品有(yǒu)缬更昔洛韋口服溶液劑、阿托伐醌混懸液、格拉替雷注射液、溴吡斯的明緩釋片、多(duō)非利特膠囊。預計這些品種的仿制産(chǎn)品将有(yǒu)一定的市場獨占性，但市場規模如何仍待觀察。

泊沙康唑注射液和福沙吡坦二甲葡胺（福沙匹坦雙葡甲胺）注射用(yòng)無菌粉末劑型是近年比較熱門的仿制藥産(chǎn)品，無需鼓勵仿制也有(yǒu)廠家申報。而巯嘌呤片和多(duō)巴絲肼片國(guó)内生産(chǎn)廠家數超過5家還鼓勵仿制，預計與原料藥的短缺有(yǒu)關。

國(guó)内生産(chǎn)廠家江蘇豪森涉及的産(chǎn)品最多(duō)，包括氟維司群、艾替班特和地拉羅司。

鼓勵仿制藥通常有(yǒu)兩種情況：

一種是國(guó)内專利到期和專利即将到期，但尚無提出注冊申請的情況。這往往與這類産(chǎn)品的制劑技(jì )術難度、市場規模、專利實際到期日、國(guó)内審評審批速度這五個因素有(yǒu)關，特别是我國(guó)國(guó)内專利到期但國(guó)外專利沒到期，意味着原料藥供應可(kě)能(néng)隻能(néng)自研或找國(guó)内的原料藥供應商(shāng)。

另一種是臨床供應短缺（競争不充分(fēn)）。這種仿制藥申報不充分(fēn)主要有(yǒu)兩個因素：一是經濟性，産(chǎn)品市場規模潛力不大；二是因為(wèi)原料藥短缺，或者原料藥的價格與制劑的價格倒挂。

第一批的仿制藥鼓勵名(míng)單産(chǎn)品未來會有(yǒu)怎樣的政策利好暫未明确。此前CDE曾一度發布鼓勵首仿藥、鼓勵專利到期藥的産(chǎn)品清單，這類仿制藥鼓勵清單鼓勵的對象一般是首仿的生産(chǎn)廠家。然而從過往數據看，并沒有(yǒu)充分(fēn)的證據支持進入清單就能(néng)顯著加快審評。

2018年10月17日，拟納入優先審評程序藥品注冊申請的公(gōng)示（第三十三批）中(zhōng)，正大天晴藥業集團的泊馬度胺膠囊和達比加群酯膠囊，江蘇嘉逸醫(yī)藥的鹽酸西那卡塞片，以“專利到期前1年的藥品生産(chǎn)申請，首家申報”為(wèi)由獲得優先審評，但暫未有(yǒu)産(chǎn)品獲批。

回溯到2016年，當時被列入首仿優先審評的24個制劑産(chǎn)品中(zhōng)，恒瑞的钆布醇注射液，石藥集團歐意的鹽酸決奈達隆片，江蘇萬特的重酒石酸卡巴拉汀片，湖(hú)北遠(yuǎn)大天天明的貝美前列素滴眼液、曲伏噻嗎滴眼液，山(shān)東京衛的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑，齊魯的布林佐胺滴眼液、氯替潑諾妥布黴素滴眼液和他(tā)克莫司滴眼液，成都明日的複方氟米松軟膏，正大天晴的利奈唑胺注射液，江蘇聖寶羅的鈣泊三醇倍他(tā)米松軟膏，共12個産(chǎn)品至今尚未獲批。獲批的12個制劑産(chǎn)品中(zhōng)，恒瑞獲批3個排名(míng)第一，并列第二的是正大天晴和北京萬生。

2016年首批優先審評專利到期品種和申請人名(míng)單共列進5個産(chǎn)品，其中(zhōng)申報生産(chǎn)的僅4個，都是注射劑，這批産(chǎn)品都在2017年和2018年獲批上市。最快約8個月就獲批上市了。

2017年的專利到期前一年的藥品生産(chǎn)申請中(zhōng)，11個制劑産(chǎn)品僅4個獲批，江蘇恒瑞的阿齊沙坦片、蘇州特瑞的艾司奧美拉唑鎂腸溶片、四川國(guó)為(wèi)的度他(tā)雄胺軟膠囊、重慶華邦的利奈唑胺片、正大天晴的注射用(yòng)阿紮胞苷和注射用(yòng)福沙匹坦雙葡甲胺、上海創諾的鹽酸厄洛替尼片至今仍未獲批。

相對于口服固體(tǐ)制劑，注射劑可(kě)能(néng)更容易獲批。這意味着2019年這一批鼓勵仿制藥目錄的34個産(chǎn)品中(zhōng)，泊沙康唑注射液、厄他(tā)培南注射用(yòng)無菌粉末、伊沙匹隆注射用(yòng)無菌粉末、氟維司群注射液、格拉替雷注射液、福沙吡坦二甲葡胺（福沙匹坦雙葡甲胺）注射用(yòng)無菌粉末、曲前列尼爾注射液、艾替班特注射液的首仿廠家非常有(yǒu)可(kě)能(néng)在2020年前獲批。

國(guó)内已有(yǒu)廠家但生産(chǎn)短缺的仿制藥上市暫無臨床豁免等利好政策，而目前一個新(xīn)的仿制藥項目至少也要千萬級别的投入，預計新(xīn)的競争者願意加入的可(kě)能(néng)性較低。實際上，短缺藥應該解決的是已有(yǒu)制劑批文(wén)的生産(chǎn)廠家的生産(chǎn)積極性，特别是解決原料藥的供應問題。

對于業界而言，“4+7”之後仿制藥生産(chǎn)廠家超過3家就會面臨激烈的價格戰。因此，對于目前已經有(yǒu)廠家申報的仿制藥，預計願意加入競争的生産(chǎn)廠家并不會多(duō)。

根據目前隻利好首仿藥的政策，新(xīn)加入的生産(chǎn)廠家的機會點，更多(duō)在于暫未有(yǒu)仿制廠家申報并且未有(yǒu)仿制藥上市的産(chǎn)品上。

■轉載自醫(yī)藥經濟報■編輯 餘如瑾